北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员优质服务

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。

申请二类许可证需要企业具备以下条件：

1. 企业组织机构与职责

（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 企业人员条件

（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。

（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。

（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。

（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

7. 提交申请

8. 窗口受理

9. 审核材料

10. 老师下户现场检查

11. 审批通过

12. 领取医疗器械三许可证

北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？

随着人们对医疗器械的需求越来越大，有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？

一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。

二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。

四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。

六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。

1. 申请企业经营的医疗器械范围

申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。

申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。

申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

1. 经营场所面积

1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于80平方米。

3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于300平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于200平方米。

5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于50平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于100平方米。

1. 质量管理人员及计算机专业人员

1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。

2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。

3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。

4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。