北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房诚信经营

新办医疗资质、核发医疗许可证、换发许可证所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于30平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

1. 组织机构与部门设置说明

1、法定代表人或企业负责人（含企业技术负责人）、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

2、企业质量管理部门的设置情况说明，应当包括部门名称、岗位设置与人员配备等内容；

3、各部门职责和权限说明。质量管理部门应当对其职责范围内的医疗器械质量安全负责；

4、企业质量管理机构设置情况说明；

5、医疗器械经营（批发）企业还应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。医疗器械经营（批发）企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员，并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。

1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等

1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米，与经营范围、经营规模相适应；

2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱（包）等；

3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备，冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置；

4、具有独立的办公区域和质量管理区域，办公区域应当与经营范围、经营规模相适应，办公区域不得作为库房使用；

5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统，并能确保正常运行；

6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录；

7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统，并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。

1. 经营场所和仓储场所的情况说明（包括面积、房产证明或租赁协议）

经营场所和仓储场所的面积分别不少于50平方米（含20平方米的库房）和100平方米（含20平方米的库房）。

1、需有医疗器械产品备案凭证或者医疗器械生产许可证（含第一类和第二类医疗器械），经营范围要包含“第三类医疗器械”；

2、需有1名熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关专业知识的负责人，负责对经营活动的质量管理和从事相关质量管理工作的人员进行培训；

3、需要有一间20平米以上的库房，且库房必须要有保温、避光、通风等设施设备；

4、需有一间20平米以上的办公室，且办公室要有空调和计算机等办公设施设备；

7、需要有与经营规模相适应的货架及柜台，并按产品类别和储存条件分别设置货架及柜台。

1. 设施设备清单及平面布置图

（一）经营特殊管理的医疗器械，应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件。其中，经营体外诊断试剂的，还应当配备与经营规模相适应的、符合生物安全要求的检测仪器和设备；

（三）储存体外诊断试剂等需要低温运输、监测和控制温度的医疗器械，应当配备与其规模相适应的与所经营产品相适应的冷藏设施和设备；

（四）储存温度在2~8℃范围内的体外诊断试剂等，应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的冷藏设施设备。

（六）对于人工冷藏冷冻产品，应当配备符合标准和规范要求的储存设施设备。

（七）仓库应当配备与所经营医疗器械相适应的、符合安全规定要求的仓储设施设备。

1. 《医疗器械经营许可证》申请表

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图及操作流程；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、委托其他医疗器械经营企业销售的，还应当提供委托书原件以及受托企业营业执照复印件和医疗器械经营许可证复印件。