北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房保姆级办理

新办医疗资质、核发医疗许可证、换发许可证所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于30平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

1. 需要的资质：（具体请咨询）

3、会计人员的会计证复印件（会计上岗证，一定要原件）；

4、仓库保管人员的身份证复印件、学历证书复印件（大专以上）；

5、计算机人员的计算机技术培训证书复印件（计算机管理岗位必须有）；

6、企业负责人身份证复印件及联系方式，质量负责人身份证复印件及联系方式。

7、质量管理机构负责人及质量管理人员的身份证复印件及联系方式，质量管理人员学历证书或职称证书及联系方式。

8、产品说明书和生产许可证等其它资质证明文件。

9、企业申请的医疗器械经营范围要与企业注册的范围一致。如果是跨类别经营的，必须增加相关资质证明文件。

10、三方库必须有检验人员和检验设备，并且通过三方检测。如果是有相关资质的第三方检测机构出具的报告，必须出具报告原件。

医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并实施与经营规模和经营范围相适应的医疗器械储存设施设备、环境条件和质量管理制度。自建库房冷库都有哪些要求？

办理医疗器械三类许可证需要准备的资料有：1、企业名称预先核准通知书或者营业执照，2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等。

1. 企业名称预先核准通知书或者营业执照

1、公司名称预先核准通知书（多为拟设立公司）

2、公司营业执照副本复印件（正副本均需）

3、公司法定代表人或者负责人的身份证明（验原件）和学历或者职称证明（复印件盖公章）；

5、经营场所和仓储场所的地理位置图（平面布局图和设施设备布局图，注明仓库地址，库房地址应与实际经营地址一致，仓库地址应包含在地理位置图中。如不一致的，应当提供相关证明材料）；

6、企业组织机构与部门设置说明

7、企业经营质量管理制度的目录（包括但不限于质量管理制度目录，医疗器械产品储存验收制度等）；

8、拟设医疗器械经营范围的说明；

10、公司主要负责人的简历及学历证明（验原件）；

11、拟设医疗器械经营企业法定代表人或者负责人及相关管理人员简历及学历证明（验原件）。

1. 法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明

1、法定代表人或者企业负责人的身份证明：《企业名称预先核准通知书》或者营业执照复印件；

2、质量负责人的身份证明：《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证副本》复印件；

4、组织机构与部门设置说明：申请从事第二类医疗器械经营的，应当提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

1. 组织机构与部门设置说明