五、产品说明书
六、质量管理体系文件
已注册产品发生前述许可事项变更情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。
生产地址变化，应当进行完整的质量管理体系核查；注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。
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需要进行质量管理体系核查的，应当按照附件5的要求提交本部分资料。（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书样稿
如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书样稿，产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。的要求。
如不适用，应当提供相应说明。
（三）其他
如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。
如不适用，应当提供相应说明。
（一）综述
注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。
若在提交注册变更申请前，已完成质量管理体系核查，应当提供相关说明，并提交所在地省、自治区、直辖市出具的质量管理体系核查报告。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（一）监管信息
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于器械设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
2.采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
