医疗器械生产监督管理办法、代办审批北京医疗器械公司

监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件1）；

（四）《医疗器械生产企业监督检查情况数据表》（见附件2）；

（五）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；

（六）下一年度医疗器械生产企业监督管理工作计划（仅在每年12月10日前上报）。

市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，并报送国家食品药品监督管理总局。

第二十七条 市局应根据国家食品药品监督管理总局发布的重点监管医疗器械产品目录，结合本市医疗器械监管实际，调整和发布北京市重点监管医疗器械产品目录。

第二十八条 对于监督检查中发现生产企业存在以下问题，有关媒体对其进行公示：（一）存在严重不符合医疗器械生产质量管理规范要求且不能按照要求完成整改的；

（二）不配合食品药品监管部门检查的；

（三）因违反法规受到处罚的；

（四）产品抽验不合格的；

（五）需要进行公示的其他情形。

第二十九条 对于不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。

各区局、各直属分局应对生产国家和北京市重点监管医疗器械目录中产品的企业，以及在医疗器械生产企业分类分级监督管理中产品风险或质量管理体系风险较高的企业加强监督检查。

第三十条 各区局、各直属分局应分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内生产企业监督管理情况报送市局。

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