1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件。
2.境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件；境外注册人应当提交注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业资格文件。
3.境外注册人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
一、监管信息
（一）申请表
按照填表要求填写。
（一）关联文件
北京大小注册服务机构专项服务从事诊部审批，北京医疗美容门诊部注册，北京医疗美容门诊部代理注册，代理注册北京医疗美容门诊部，北京医疗器械公司注册，注册北京医疗器械公司，北京医疗器械公司代理注册，代理注册北京医疗器械公司，北京医疗器械公司审批，审批北京医疗器械公司，北京医疗机构注册代理，北京医疗美容诊所审批，北京医疗美容诊所注册，北京医疗美容诊所代理注册，代理注册北京医疗美容诊所，北京医疗美容门北京医疗器械库房出租，出租北京医疗器械库房，我们的团队由一批经验丰富、熟知相关政策法规的专项服务人士组成。他们熟悉各种许可经营的申办流程，对政策有着全面的了解，并与相关部门保持紧密合作。在您的委托下，我们将全权代理注册您的医疗经营许可证，确保您的申办过程合规、顺利，尽早开业大吉。
注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
（三）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构以电话会议或会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
2.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
3.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
4.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
5.延续注册产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
二、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
