辐射安全许可证是从事射线装置安全与防护活动的单位所必须持有的证件，适用于从事各种射线装置、电离辐射、放射性同位素与射线装置的设计、制造、安装、维修和使用，以及射线装置使用的单位。有zizhi的单位可以办理，没有zizhi也可以办理。那么办理辐射安全许可证需要哪些材料呢？
1.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》
2.法人营业执照副本或事业单位法人证书副本复印件
3.验资报告复印件
1. 法人代表和法人代表身份证复印件
1.提供法人身份证复印件，如是事业单位法人证书的，需提供事业单位法人证书的原件；
2.提供法人授权委托书，委托代理人办理的，需提供法人身份证复印件、授权委托书原件；
3.提供经办人身份证复印件；
4.单位组织机构代码证副本复印件；
5.申请单位基本情况表（见附件2），包括本单位名称、地址、邮编、电话、联系人等。单位名称应与营业执照或事业单位法人证书一致；地址应与工商营业执照或事业单位法人证书一致；邮编应与营业执照或事业单位法人证书一致；联系人应与营业执照或事业单位法人证书一致。
6.申请辐射安全许可证人员名册（见附件3），其中必须包括从事辐射工作的所有技术人员，包括主管辐射安全工作的负责人和具体从事辐射工作的操作人员。如不具备技术人员条件的，必须提供相应数量的具有相关专业学历或培训经历的技术人员。
1. 办公地址证明
1.申请单位属于放射性同位素生产单位的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，申请单位的注册地址与《放射源使用许可证》上记载的地址一致；
4.申请单位属于从事射线装置安装维修企业的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，并加盖公章；
1. 工作人员的相关证明材料
1.所有工作人员必须经过有关单位组织的相关专业培训，并取得上岗证。
2.所有工作人员必须接受辐射防护和安全知识培训，并经考核合格。
3.工作人员必须熟悉辐射防护和安全知识，并掌握放射工作的程序和操作。
4.工作人员必须经专门培训，经考核合格，并持有放射工作上岗证。
5.从事射线装置使用、维修、生产的人员，必须经过有关部门组织的辐射安全与防护专业知识考核合格。
6.放射性同位素与射线装置的保管员、检验员必须经专门培训，取得相应合格证书，并经考核合格。
7.从事放射源生产、销售、运输的人员，必须经专业培训，并持有相应合格证。
8.有健全的文件档案管理制度。
1. 相关zizhi证书
1.工作场所安全与防护的相关资料（如辐射防护、放射源存放、防护设备配备等）；
2.工作场所辐射监测报告（每年一次）；
3.射线装置安全与防护的相关资料（如辐射监测报告、辐射事故应急预案等）；
4.有相应的工作人员及技术人员
5.具有质量保证体系，包括质量保证大纲、人员培训计划等
6.具有相应的设备及仪器，并能对设备进行有效的维护和保养；
7.辐射防护和安全设施、设备检测记录等相关资料；
如安全生产管理制度、安全操作规程等。其中，需要注意的是，放射工作人员必须持有体检合格证明，并有两年以上放射工作经历，并且从事过X线检查等放射工作的人员才能办理许可证。
1. 申请单位需建立健全辐射安全管理制度，建立相应的辐射安全档案，并将其存放在本单位指定的场所内，保证其完整、准确和可追溯。
1.企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件（需加盖公章）；
2.辐射安全许可证申请表一式两份；
3.法人代表和辐射安全管理人员名单；
4.主要负责人、分管负责人和质量保证人员的简历及相关专业证书复印件（需加盖公章）；
5.申请单位申请辐射安全许可证的原因及相关情况说明。
6.放射性同位素、射线装置使用申请表一式两份；
7.法定代表人无违法犯罪记录证明复印件（需加盖公章），或者企业工商档案中无违法犯罪记录证明材料（需加盖公章），以及其他需要说明情况的材料；
8.辐射安全管理制度及台账目录。
申请单位应保证所提供的材料真实，不得有虚假信息，否则将承担相应的法律责任。对于伪造、变造、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法zhuanrang辐射安全许可证的单位，由原发证机关或其上级行政机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款。
1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。
八、申请单位对申请材料的真实性负责。
九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。
十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。
十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。
十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。
十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。
十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。
十五、法律法规规定的其他材料。
十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。
1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。
申请单位应提交以下资料：
4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；
5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；
6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。
7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。
8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。
1. 《医疗器械经营许可证》复印件
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图（注明面积）以及对房屋质量状况的说明，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，相关设施、设备以及仓库布局图；
7、医疗器械质量管理体系文件目录及目录中文件的名称和编号。
8、网络销售平台信息备案表；
10、第二类医疗器械备案凭证（原件备查）。
1. 法定代表人或企业负责人身份证明复印件
3、质量负责人身份证、学历证明或者职称证明
5、医疗器械网络销售管理制度文本，包括《医疗器械网络销售信息发布管理办法》《医疗器械网络销售质量安全管理规范》等文件
6、网站首页面展示简介，包括医疗器械经营许可证、备案凭证扫描件，与所提供材料相符的网址链接页面截图。其中网站首页面展示简介还应当包括企业的名称、住所和法定代表人或企业负责人姓名。
7、网站栏目设置说明，包括医疗器械分类目录、产品名称和通用名称。
8、企业组织机构与部门设置说明，包括部门设置情况说明，各部门职责分工和主要负责人说明。其中，企业组织机构与部门设置中应包括企业信息管理系统基本情况。
9、医疗器械产品技术要求信息页面，包括《医疗器械产品技术要求》编号以及产品技术要求名称。其中产品技术要求编号应当按照《医疗器械分类目录》中的相应类别进行编制。
1. 质量管理人员身份证明和学历或职称证明复印件
以上就是关于北京医疗器械网络销售备案的全部内容了，相信大家对于该办理流程应该也有了一定的了解，当然办理过程中也会有一些问题，比如说需要准备哪些材料，又或者是需要什么时间等等，这些问题都需要企业负责人在办理过程中去一一解决。而想要顺利的办理医疗器械网络销售备案，企业还可以找专业的企业代办机构去办理。医疗器械网络销售备案的办理流程一般为：企业负责人在网上申请；相关部门在网上审核；Zui后完成审核并发布公告。
企业如果想要加快办理进度，可以找专业的代办机构去帮忙，这样能够大大缩短办理时间，并且可以得到专业的建议和指导。找代办机构就是为了节省时间、提高效率。
1. 网站域名登记证书或备案编号复印件
医疗器械网络销售备案的流程和时间都是怎样的？
企业在准备好相关材料后，需要向当地食品药品监督管理局进行申请，如果企业不知道自己的企业是否符合办理医疗器械网络销售备案的要求，可以直接咨询当地的食品药品监督管理局，根据工作人员的指引进行申请。
申请通过后，会有工作人员与企业进行对接，在了解了企业的基本情况和所需材料后，会对企业进行实地核查，符合要求的就会下发《医疗器械网络销售备案凭证》。
Zui后，在办理好医疗器械网络销售备案后，需要在3个工作日内将备案凭证交到食品药品监督管理部门进行归档。
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