北京大兴区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供办公地址省心靠谱

辐射安全许可证是从事射线装置安全与防护活动的单位所必须持有的证件，适用于从事各种射线装置、电离辐射、放射性同位素与射线装置的设计、制造、安装、维修和使用，以及射线装置使用的单位。有zizhi的单位可以办理，没有zizhi也可以办理。那么办理辐射安全许可证需要哪些材料呢？

1.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

2.法人营业执照副本或事业单位法人证书副本复印件

3.验资报告复印件

1. 法人代表和法人代表身份证复印件

1.提供法人身份证复印件，如是事业单位法人证书的，需提供事业单位法人证书的原件；

2.提供法人授权委托书，委托代理人办理的，需提供法人身份证复印件、授权委托书原件；

3.提供经办人身份证复印件；

4.单位组织机构代码证副本复印件；

5.申请单位基本情况表（见附件2），包括本单位名称、地址、邮编、电话、联系人等。单位名称应与营业执照或事业单位法人证书一致；地址应与工商营业执照或事业单位法人证书一致；邮编应与营业执照或事业单位法人证书一致；联系人应与营业执照或事业单位法人证书一致。

6.申请辐射安全许可证人员名册（见附件3），其中必须包括从事辐射工作的所有技术人员，包括主管辐射安全工作的负责人和具体从事辐射工作的操作人员。如不具备技术人员条件的，必须提供相应数量的具有相关专业学历或培训经历的技术人员。

1. 办公地址证明

1.申请单位属于放射性同位素生产单位的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，申请单位的注册地址与《放射源使用许可证》上记载的地址一致；

4.申请单位属于从事射线装置安装维修企业的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，并加盖公章；

1. 工作人员的相关证明材料

1.所有工作人员必须经过有关单位组织的相关专业培训，并取得上岗证。

2.所有工作人员必须接受辐射防护和安全知识培训，并经考核合格。

3.工作人员必须熟悉辐射防护和安全知识，并掌握放射工作的程序和操作。

4.工作人员必须经专门培训，经考核合格，并持有放射工作上岗证。

5.从事射线装置使用、维修、生产的人员，必须经过有关部门组织的辐射安全与防护专业知识考核合格。

6.放射性同位素与射线装置的保管员、检验员必须经专门培训，取得相应合格证书，并经考核合格。

7.从事放射源生产、销售、运输的人员，必须经专业培训，并持有相应合格证。

8.有健全的文件档案管理制度。

1. 相关zizhi证书

1.工作场所安全与防护的相关资料（如辐射防护、放射源存放、防护设备配备等）；

2.工作场所辐射监测报告（每年一次）；

3.射线装置安全与防护的相关资料（如辐射监测报告、辐射事故应急预案等）；

4.有相应的工作人员及技术人员

5.具有质量保证体系，包括质量保证大纲、人员培训计划等

6.具有相应的设备及仪器，并能对设备进行有效的维护和保养；

7.辐射防护和安全设施、设备检测记录等相关资料；

如安全生产管理制度、安全操作规程等。其中，需要注意的是，放射工作人员必须持有体检合格证明，并有两年以上放射工作经历，并且从事过X线检查等放射工作的人员才能办理许可证。

1. 申请单位需建立健全辐射安全管理制度，建立相应的辐射安全档案，并将其存放在本单位指定的场所内，保证其完整、准确和可追溯。

1.企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件（需加盖公章）；

2.辐射安全许可证申请表一式两份；

3.法人代表和辐射安全管理人员名单；

4.主要负责人、分管负责人和质量保证人员的简历及相关专业证书复印件（需加盖公章）；

5.申请单位申请辐射安全许可证的原因及相关情况说明。

6.放射性同位素、射线装置使用申请表一式两份；

7.法定代表人无违法犯罪记录证明复印件（需加盖公章），或者企业工商档案中无违法犯罪记录证明材料（需加盖公章），以及其他需要说明情况的材料；

8.辐射安全管理制度及台账目录。

申请单位应保证所提供的材料真实，不得有虚假信息，否则将承担相应的法律责任。对于伪造、变造、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法zhuanrang辐射安全许可证的单位，由原发证机关或其上级行政机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款。

1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。

八、申请单位对申请材料的真实性负责。

九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。

十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。

十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。

十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。

十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。

十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。

十五、法律法规规定的其他材料。

十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。

1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。

申请单位应提交以下资料：

4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；

5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；

6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。

7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。

8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。

1. 医学影像设备

医学影像设备包括X射线诊断设备、磁共振成像设备（MRI）、核医学设备等。

X射线诊断设备： CT机、 DR机、 PET/CT机、DSA机、电子计算机断层扫描系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、正电子发射计算机断层扫描装置（PET）等。

超声诊断设备：彩超机（PTV）、超声诊断仪（U3）@4）等。

磁共振成像设备：核磁共振成像系统（MRI）。

核医学设备：碘125放射治疗机，数字减影血管造影系统，数字胃肠成像系统，多参数彩色多普勒超声诊断仪，数字减影血管造影系统，X射线摄影系统等。

放射治疗设备：X射线治疗机（RT），医用加速器，电子束治疗装置，直线加速器等。

核医学设备：各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。

医用放射治疗设备：医用直线加速器及相关辅助设备，医用直线加速器驱动装置（ALA）等。

放射治疗仪器：X射线治疗机（CT、 PET）、质子治疗系统，γ射线治疗机（CT、PET）等。

其他医学影像设备： DR机（数字摄影成像系统）、数字X射线摄影系统（DR）等。

X射线诊断设备：医用X射线诊断装置；医用电子直线加速器；医用伽马射线装置；核医学诊断及治疗用放射治疗装置；其他用于医学影像诊断的医学影像设备。

1. 植入性医疗器械

植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

植入性医疗器械包括以下几个类别：

（一）人工器官、组织和细胞；

（二）医用植入材料和器械，包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束；

（三）植入介入器材，包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等；

（四）血管内介入器材，包括可吸收性血管内球囊和导管等；

（五）骨科植入器材，包括关节镜检查与治疗器具等；

（六）眼科植入器材，包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等；

（七）牙科植入器材，包括牙科用种植体和修复体、义齿等；

（八）其他，如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。

医疗器械的分类是根据产品风险程度和预期用途不同，对医疗器械进行分类的。

一是低风险的医疗器械，根据其风险程度由低到高依次分为一类产品、二类产品和三类产品。如听诊器、体温计、血压计等。

如X光机、CT设备等。

1. 隐形眼镜及护理用品

隐形眼镜是一种特殊的眼镜，它是通过控制镜片的厚度和透氧性来达到矫正视力的目的，其原理与普通眼镜相同，但对镜片的物理性能和光学性能都有严格的要求。隐形眼镜与角膜直接接触，镜片上有很多微小的凹穴，凹处是角膜无法直接接触到的，只能通过镜片本身的硬度来实现，对镜片材料和加工工艺都提出了很高的要求。隐形眼镜对角膜也有一定的刺激作用，如配戴不当会引起角膜炎症、损伤等。隐形眼镜属于第二类医疗器械。

隐形眼镜在国内属于二类医疗器械，如果不是专业从事这个行业的人员是不能从事这个行业的。隐形眼镜主要有两种：一种是软镜，如普通平光镜、高透氧平光镜；另一种是硬镜，如硬性接触镜、柱面镜等。