辐射安全许可证是从事射线装置安全与防护活动的单位所必须持有的证件，适用于从事各种射线装置、电离辐射、放射性同位素与射线装置的设计、制造、安装、维修和使用，以及射线装置使用的单位。有zizhi的单位可以办理，没有zizhi也可以办理。那么办理辐射安全许可证需要哪些材料呢？
1.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》
2.法人营业执照副本或事业单位法人证书副本复印件
3.验资报告复印件
1. 法人代表和法人代表身份证复印件
1.提供法人身份证复印件，如是事业单位法人证书的，需提供事业单位法人证书的原件；
2.提供法人授权委托书，委托代理人办理的，需提供法人身份证复印件、授权委托书原件；
3.提供经办人身份证复印件；
4.单位组织机构代码证副本复印件；
5.申请单位基本情况表（见附件2），包括本单位名称、地址、邮编、电话、联系人等。单位名称应与营业执照或事业单位法人证书一致；地址应与工商营业执照或事业单位法人证书一致；邮编应与营业执照或事业单位法人证书一致；联系人应与营业执照或事业单位法人证书一致。
6.申请辐射安全许可证人员名册（见附件3），其中必须包括从事辐射工作的所有技术人员，包括主管辐射安全工作的负责人和具体从事辐射工作的操作人员。如不具备技术人员条件的，必须提供相应数量的具有相关专业学历或培训经历的技术人员。
1. 办公地址证明
1.申请单位属于放射性同位素生产单位的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，申请单位的注册地址与《放射源使用许可证》上记载的地址一致；
4.申请单位属于从事射线装置安装维修企业的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，并加盖公章；
1. 工作人员的相关证明材料
1.所有工作人员必须经过有关单位组织的相关专业培训，并取得上岗证。
2.所有工作人员必须接受辐射防护和安全知识培训，并经考核合格。
3.工作人员必须熟悉辐射防护和安全知识，并掌握放射工作的程序和操作。
4.工作人员必须经专门培训，经考核合格，并持有放射工作上岗证。
5.从事射线装置使用、维修、生产的人员，必须经过有关部门组织的辐射安全与防护专业知识考核合格。
6.放射性同位素与射线装置的保管员、检验员必须经专门培训，取得相应合格证书，并经考核合格。
7.从事放射源生产、销售、运输的人员，必须经专业培训，并持有相应合格证。
8.有健全的文件档案管理制度。
1. 相关zizhi证书
1.工作场所安全与防护的相关资料（如辐射防护、放射源存放、防护设备配备等）；
2.工作场所辐射监测报告（每年一次）；
3.射线装置安全与防护的相关资料（如辐射监测报告、辐射事故应急预案等）；
4.有相应的工作人员及技术人员
5.具有质量保证体系，包括质量保证大纲、人员培训计划等
6.具有相应的设备及仪器，并能对设备进行有效的维护和保养；
7.辐射防护和安全设施、设备检测记录等相关资料；
如安全生产管理制度、安全操作规程等。其中，需要注意的是，放射工作人员必须持有体检合格证明，并有两年以上放射工作经历，并且从事过X线检查等放射工作的人员才能办理许可证。
1. 申请单位需建立健全辐射安全管理制度，建立相应的辐射安全档案，并将其存放在本单位指定的场所内，保证其完整、准确和可追溯。
1.企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件（需加盖公章）；
2.辐射安全许可证申请表一式两份；
3.法人代表和辐射安全管理人员名单；
4.主要负责人、分管负责人和质量保证人员的简历及相关专业证书复印件（需加盖公章）；
5.申请单位申请辐射安全许可证的原因及相关情况说明。
6.放射性同位素、射线装置使用申请表一式两份；
7.法定代表人无违法犯罪记录证明复印件（需加盖公章），或者企业工商档案中无违法犯罪记录证明材料（需加盖公章），以及其他需要说明情况的材料；
8.辐射安全管理制度及台账目录。
申请单位应保证所提供的材料真实，不得有虚假信息，否则将承担相应的法律责任。对于伪造、变造、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法zhuanrang辐射安全许可证的单位，由原发证机关或其上级行政机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款。
1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。
八、申请单位对申请材料的真实性负责。
九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。
十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。
十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。
十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。
十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。
十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。
十五、法律法规规定的其他材料。
十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。
1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。
申请单位应提交以下资料：
4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；
5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；
6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。
7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。
8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。
1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》
互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。
申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：
1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。
1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；
2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；
5、企业组织机构与部门设置说明；
7、企业经营条件和设施、设备清单；
8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；
9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；
11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；
12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。
随着互联网的发展，医疗器械电商行业也是越来越火爆，而医疗器械网络销售备案也成为了不少企业想要实现线上销售的途径之一，那么北京办理医疗器械网络销售备案有哪些要求呢？需要哪些材料，流程又是怎样的呢？
医疗器械网络销售备案是指医疗器械生产经营企业通过互联网等信息网络销售第二类、第三类医疗器械的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案，并提交相关资料。而办理网络销售备案所需材料主要包括以下几点：
1. 《医疗器械网络销售备案信息表》
1、《医疗器械网络销售备案信息表》（一式两份）
2、营业执照（原件扫描件，需加盖公司公章）
4、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或第二类医疗器械备案凭证（复印件加盖企业公章）
5、质量管理人员身份证原件扫描件、学历证明原件扫描件（大专以上学历）及联系方式等
6、食品药品监督管理部门出具的审查意见
7、网站首页和产品页面展示情况说明，包括网站首页的域名注册证明文件，产品页面的产品图片以及相关视频资料。
8、销售区域与公司规模相适应的证明材料，包括经营场所和仓库布局图；仓库平面图等。
9、医疗器械相关质量管理制度目录及内容说明。
1. 企业营业执照复印件
2、企业营业执照复印件
3、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件
4、法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明文件、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、其他与医疗器械网络销售备案相关的资料。
5、企业委托他人办理备案的，还应当提供委托书及委托代理人身份证明文件复印件。
6、已取得医疗器械注册证的，应当提供注册证复印件；未取得注册证的，应当提供医疗器械生产许可证或者经营许可证复印件或者备案凭证复印件。
7、产品技术要求文件目录；产品说明书和标签样稿，如有特殊的产品技术要求，还应当提供相关的说明材料。
8、经营无菌医疗器械和体外诊断试剂还应当提交医疗器械说明书和标签样稿。
