一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品由主机(含悬臂、治疗头)、电源线组成。
（二）产品适用范围
产品在医疗机构中具备良好通风条件的环境下使用，适用 于辅助暂时缓解肩周炎引起的疼痛。需由专业医务人员按照说明书规定的治疗时长、频次和周期使用。
（三）型号
HL-0600-A1
（四）工作原理
本产品主机内部含有高压发生器，可产生高压电能并输送 至治疗头部位，送风机构将空气流送至治疗头内部的电离腔，在高压电作用下被电离从而产生热等离子体，形成以活性一氧 化氮(pNO)为主的粒子流，进而从治疗头的喷口喷出至人体靶组织。pNO粒子可改变皮肤通透性，使得其经体表透皮吸收 后作用于体内特定部位，从而达到消除炎症、抑制疼痛的效果，用于辅助缓解肩周炎引起的疼痛。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了外观、有效气体浓度、机械臂运动、工作时间、噪声、软件功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全 性指标的确定依据。
（二）产品有效期和包装
产品整机使用期限 5年，申请人采用加速老化方式进行验 证，通过对老化过程中以及老化后产品各项性能进行测试，结 果符合要求。
（三）软件研究
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修 订版)》的要求，提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为中等，发布版本号为 1。不涉及网络安全。
（四）有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准(GB 9706.1-2007 )和 并列安全标准( YY0505-2012)的要求，申请人提供了由医疗 器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。
（五）作用机理研究
