一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
医疗器械经营许可证办理条件：1、公司注册地址是在北京通州区（京杭大运河与京沪高速公路交汇处）；2、公司有经营范围含体外诊断试剂的资质；3、公司注册资金50万以上；4、公司人员要有大专以上学历，并持有《医疗器械经营企业许可证》，5、公司要有十个以上产品的销售渠道（可以是自己的也可以是代理）；6、公司要有独立的库房和办公地点。
办理三类医疗器械经营许可证，含6840体外诊断试剂对人员、地址、库房都有哪些要求？办理三类医疗器械经营许可证含6840体外诊断试剂，的三类医疗器械经营许可证的要求：1、公司注册地址是在北京通州区；2、公司人员要有大专以上学历；3、公司要有独立的库房。
1. 营业执照复印件（原件备查）
1、《医疗器械经营许可证》
2、营业执照（公司原件）
3、公司章程
4、地址证明（房产证或者房屋租赁合同）
5、法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明和学历或者职称证明（复印件，加盖公章）；
6、经营范围：第三类医疗器械批发、零售。其中，从事体外诊断试剂批发业务的，还应当提交：（一）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）企业法定代表人或企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，企业质量负责人应当具有医学或生物化学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
7、经营场所和库房地址地址必须与营业执照上的地址一致，经营地址不得与居住房屋混同使用。经营场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于60平方米。
1. 组织机构图
1、公司名称，注册地址，经营范围，法人股东，监事
2、法人股东和监事的身份证复印件
3、公司注册资本50万元以上；
4、公司人员：总经理和质量负责人（医疗器械类），质量负责人需要具备相关专业大专以上学历，具有6年以上相关工作经历；
5、公司人员：企业经理、质量负责人和质量管理人员（医疗器械类）
6、公司仓库地址，仓库面积要大于100平方；
7、公司库房要有独立的办公地址。库房必须有独立的库房门及相应的硬件设施，如货架、冷藏冷冻设施等；
库房必须要有防虫网及通风设备。
9、公司人员：必须具有相关专业大专以上学历，熟悉国家医疗器械管理法规及相关标准；
10、公司人员：需具有1年以上相关工作经历。还需提供shebao证明材料；
11、公司要有十个以上产品的销售渠道（可以是自己的也可以是代理）；
1. 质量管理制度
1、企业应建立包括采购、验收、销售等方面的质量管理制度。
2、质量管理制度应包括企业采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的规定，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。
3、企业应建立不合格医疗器械召回制度，建立医疗器械召回管理制度，并按照《规范》要求执行。
8、企业应建立相关的培训制度，以确保员工了解并遵循相关规定。
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