北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供库房质量可靠
更新:2025-01-19 07:09 编号:26422590 发布IP:114.246.183.231 浏览:1次- 发布企业
- 北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:北京星期三企业管理咨询有限公司组织机构代码:91110114MA7N3W9A3C
- 报价
- 人民币¥2500.00元每件
- 三类医疗
- 医疗器械网络销售备案
- 二类医疗器械
- 二类备案
- 二类三类许可证
- 注册+转让
- 关键词
- 医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
- 所在地
- 北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
- 联系电话
- 13121738097
- 手机
- 13121738097
- 联系人
- 何秋菊 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 13121738097
详细介绍
一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1、企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术职称。
2、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员,应当具有大专以上学历,或者相关专业中级以上职称。
3、从事医疗器械质量管理工作的人员不少于5人,其中至少2名具有医疗器械相关专业大专以上学历,并经过医疗器械相关法律法规、产品注册及备案、不良事件监测、质量管理等知识培训。
4、从事医疗器械经营活动的人员应当具备与经营活动相适应的专业知识和技能,并经培训考核合格。
5、企业应当建立与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,并配备与经营规模相适应的仓储设施设备。
1. 软件要求
1、计算机管理信息系统应当能够覆盖所经营医疗器械的全过程,可以对入库、出库、在途、销售等进行实时数据采集和控制。
2、计算机管理信息系统应当具备与省、自治区、直辖市(以下简称省级)食品药品监督管理部门联网的条件,能够实现医疗器械经营质量管理体系数据采集和监控的功能。
3、医疗器械经营企业应当配备保证经营质量安全的计算机管理信息系统,具备能有效监测、控制和记录经营过程中各项质量活动的功能,实现对产品全生命周期的跟踪,并建立相应的数据档案。
4、医疗器械经营企业应当建立与其销售产品相适应的质量控制计算机系统,能够对进货查验、销售、库存等环节进行控制。
5、医疗器械经营企业应当具备对所经营医疗器械质量安全状况进行监测并及时反馈信息的功能。
6、企业应当具备实现上述要求的计算机管理系统,保证经营活动可追溯。
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
- 我们的产品目录
- 医疗器械三类经营许可证
- 医疗器械二类备案
- 舞美资质
- 资质审批
成立日期 | 1998年10月22日 | ||
法定代表人 | 刘帅 | ||
注册资本 | 100万人民币 | ||
主营产品 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, | ||
经营范围 | 一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ... |
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三类医疗:医疗器械网络销售备案 - 北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供库房服务至上2,500.00元/件
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