北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供库房十年经验

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械经营许可证：是指从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》，并提交相关资料。经审核符合要求的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，不予颁发《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，取得《医疗器械经营许可证》的企业需要在所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.申请流程：资料审核→现场审核→下发审批结果→领取《医疗器械经营许可证》。

1. 质量管理制度

1.质量管理人员资质；

2.采购与验收制度；

3.库房管理制度；

4.销售与退货制度；

5.质量管理文件档案。

现在科技类公司做医疗器械经营，有三种形式：1.一类产品，2.二类产品，3.三类产品。医疗器械经营许可证也分为三类和二类两种。那么三类产品是在北京办理的，二类是在北京以外的省市办理的。那么科技类公司在北京办理二类和三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件？

1、企业要具备医疗器械经营范围包含：一类、二类、三类），并且经营范围里面要有第三类医疗器械的经营范围；

2、公司要有符合相关条件的人员，比如相关管理人员，仓库管理员等；

3、企业要有符合相关要求的库房，并且库房要具备制冷设备和恒温恒湿设备；

4、企业要有符合相关要求的计算机信息管理系统（含管理软件和硬件）；

1. 医疗器械质量管理体系文件

1.质量手册；

2.程序文件；

3.操作规程；

4.记录和报告；

5.操作规程及记录应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各环节的操作规程及记录。经营第一类医疗器械不需要建立操作规程，经营第二类和第三类医疗器械应当建立相应的操作规程。

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医疗器械经营许可证代办代办多少钱？

办理时间大概3-4个月，费用在5-7万左右，具体看企业的情况！医疗器械许可证代办服务流程：

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