北京怀柔区办公室面积30平医疗器械二类备案专业办理提供人员省心靠谱

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。

（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。

1. 注册地址：

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；

2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；

3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；

4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；

6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。

1. 经营地址：

1、办公用房应为办公用房。

2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。

3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。

4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；

5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；

6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。

1. 库房地址：

1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。

2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；

3、冷库面积不得少于100平方米；

4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；

三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。

三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；

6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。

1. 人员配备：

1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。

2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。

3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。

4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。

5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。

6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。

7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。

1. 经营范围：

（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

1. 经营条件：

1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；

3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；

4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；

5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。

六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。

1. 办理周期：

1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。

2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。

3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。

4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

1. 软件要求

1、计算机管理信息系统应当能够覆盖所经营医疗器械的全过程，可以对入库、出库、在途、销售等进行实时数据采集和控制。

2、计算机管理信息系统应当具备与省、自治区、直辖市（以下简称省级）食品药品监督管理部门联网的条件，能够实现医疗器械经营质量管理体系数据采集和监控的功能。

3、医疗器械经营企业应当配备保证经营质量安全的计算机管理信息系统，具备能有效监测、控制和记录经营过程中各项质量活动的功能，实现对产品全生命周期的跟踪，并建立相应的数据档案。

4、医疗器械经营企业应当建立与其销售产品相适应的质量控制计算机系统，能够对进货查验、销售、库存等环节进行控制。

5、医疗器械经营企业应当具备对所经营医疗器械质量安全状况进行监测并及时反馈信息的功能。

6、企业应当具备实现上述要求的计算机管理系统，保证经营活动可追溯。

1. 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条

医疗器械经营企业应当按照经营规模和经营条件建立相应的质量管理体系，配备与其经营规模和经营条件相适应的质量管理机构或者人员，并依法经过资格认定。企业应当建立进货查验记录制度，如实记录所经营医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货者名称及其联系方式等内容，并保存相关凭证。医疗器械经营企业采购医疗器械，应当查验供货者的许可证和产品合格证或者其他证明文件，并建立购进验收记录。医疗器械经营企业应当建立储存运输管理制度，明确储存运输过程中产品质量的责任主体。医疗器械经营企业应当采取必要的技术措施，确保所经营的医疗器械质量安全。

1. 医疗器械经营许可程序

1.申请：申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请，填写《医疗器械经营企业许可申请表》；

2.受理：食品药品监督管理部门对申请人提交的材料进行审核，材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理；

3.审查：食品药品监督管理部门在20个工作日内对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，或者按照要求提交全部补正材料的，作出受理或者不予受理的决定；

4.决定：受理后20个工作日内作出是否准予许可的决定，不予批准的，书面说明理由。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

5.送达：作出准予许可决定的食品药品监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起7个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。不符合条件不予批准的，应当书面说明理由。

医疗器械经营备案证明：对于特定的医疗器械，需要提供经营备案证明。

1. 

提交上述材料后，还需按照以下流程进行办理：

1. 

递交申请书：将完整的申请书及相关材料递交至当地食品药品监督管理局的医疗器械监管部门，并缴纳相应的申请费用。

2. 

3. 

资料审查：监管部门对提交的申请材料进行审查，核实其真实性和完整性。

4. 

5. 

现场核查：监管部门安排工作人员对企业的经营场所进行现场核查，以确保其符合相关要求。

6. 

7. 

技术评估：针对不同类别的医疗器械，监管部门进行技术评估，评估其安全性和有效性。

8. 

9. 

许可证颁发：经过审核合格的企业将获得医疗器械经营许可证，可正式开展医疗器械经营活动。

10. 

办理医疗器械经营许可证的过程中还存在着一些易被忽略的细节和知识。

· 

材料准备要充分：提供的材料需要清晰、准确地展示公司的法人资质、经营场所、质量管理规范等方面的信息。

· 

· 

经营场所的合规性：企业的经营场所必须符合食品药品监督管理局关于医疗器械经营场所的要求，包括场所的面积、设施设备和卫生条件等。

· 

· 

规范的质量管理：公司需要建立完善的医疗器械质量管理体系，包括质量管理规范、质量控制流程等，以确保产品质量与安全。

· 

· 

备案的重要性：对于特定的医疗器械，需要提前办理备案手续，否则无法获得经营许可证。