医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：
（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。
（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。
1. 注册地址：
1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；
2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；
3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；
4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；
5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；
6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。
1. 经营地址：
1、办公用房应为办公用房。
2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。
3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。
4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；
5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；
6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。
1. 库房地址：
1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。
2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；
3、冷库面积不得少于100平方米；
4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；
三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。
三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；
6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。
1. 人员配备：
1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。
2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。
3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。
4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。
5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。
6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。
7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。
1. 经营范围：
（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
1. 经营条件：
1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；
3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；
4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；
5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。
六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？
（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。
1. 办理周期：
1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。
2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。
3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。
4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。
1. 医疗器械相关产品的知识
1.医疗器械备案产品的相关知识：医疗器械备案是指依照国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册管理办法》申请并获得医疗器械注册证的产品，才可以进行销售和使用。例如，生产企业通过委托加工的方式，在其他企业取得了《医疗器械注册证》，则该委托加工行为不属于医疗器械备案。
2.医疗器械经营许可证：是指从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》，并提交相关资料。经审核符合要求的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，不予颁发《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，取得《医疗器械经营许可证》的企业需要在所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
3.申请流程：资料审核→现场审核→下发审批结果→领取《医疗器械经营许可证》。
1. 质量管理制度
1.质量管理人员资质；
2.采购与验收制度；
3.库房管理制度；
4.销售与退货制度；
5.质量管理文件档案。
现在科技类公司做医疗器械经营，有三种形式：1.一类产品，2.二类产品，3.三类产品。医疗器械经营许可证也分为三类和二类两种。那么三类产品是在北京办理的，二类是在北京以外的省市办理的。那么科技类公司在北京办理二类和三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件？
1、企业要具备医疗器械经营范围包含：一类、二类、三类），并且经营范围里面要有第三类医疗器械的经营范围；
2、公司要有符合相关条件的人员，比如相关管理人员，仓库管理员等；
3、企业要有符合相关要求的库房，并且库房要具备制冷设备和恒温恒湿设备；
4、企业要有符合相关要求的计算机信息管理系统（含管理软件和硬件）；
1. 医疗器械质量管理体系文件
1.质量手册；
2.程序文件；
3.操作规程；
4.记录和报告；
5.操作规程及记录应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。包括采购、验收、储存、销售、运输、服务等各环节的操作规程及记录。经营第一类医疗器械不需要建立操作规程，经营第二类和第三类医疗器械应当建立相应的操作规程。
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医疗器械经营许可证代办代办多少钱？
办理时间大概3-4个月，费用在5-7万左右，具体看企业的情况！医疗器械许可证代办服务流程：
1. 计算机管理系统及数据真实性的承诺书
以上就是北京科技类公司办理医疗器械经营许可证的条件和流程，具体的流程还需要咨询当地的相关部门。
如果您有医疗器械相关业务，想要办理一家科技类公司，可以找我们帮您办理医疗器械经营许可证，我们可以提供相关的服务，帮助您申请。
对于申请营业执照需要注意以下事项：
1.经营范围：公司名称必须要含有“医疗器械”字样，如果没有的话还可以加一个“计算机”字样。
2.注册资本：公司注册资本必须达到100万以上。
3.办公面积：公司的办公面积必须要有200平米以上。
4.人员要求：至少需要有5个人员，其中负责人和质量负责人必须要有执业资格证书。
5.仓库要求：仓库必须要有200平米以上，并且不能是办公地址。
6.质量负责人要求：必须是执业药师或者工程师。且可以兼任其他岗位的工作。
7.经营范围：可以添加医疗器械类的产品销售和服务。
1. 法人、质量负责人的身份证明文件、学历证明或者职称证书
3.质量管理机构的设置情况及人员配置情况；
4.计算机信息管理系统基本情况及功能说明；
以上就是科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足的条件，然后就是需要满足的流程，首先要办理营业执照，其次办理组织机构代码证，然后办理税务登记证，Zui后就是办理《医疗器械经营许可证》。所以科技类公司在选择公司经营范围的时候，一定要看清楚企业的经营范围有哪些？是否有自己的主营业务，如果没有的话，是不可以申请《医疗器械经营许可证》的。
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