医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：
（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。
（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。
1. 注册地址：
1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；
2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；
3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；
4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；
5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；
6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。
1. 经营地址：
1、办公用房应为办公用房。
2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。
3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。
4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；
5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；
6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。
1. 库房地址：
1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。
2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；
3、冷库面积不得少于100平方米；
4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；
三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。
三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；
6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。
1. 人员配备：
1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。
2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。
3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。
4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。
5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。
6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。
7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。
1. 经营范围：
（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
1. 经营条件：
1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；
3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；
4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；
5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。
六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？
（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。
1. 办理周期：
1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。
2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。
3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。
4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。
认为不符会要求的，应当书萄通知申请人，并说明理出，同时当知申请人事有依法申请行政便议或者提起行政诉讼的权利.
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监餐管理局会同企业经目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。北京星期三企业管理咨询有限公司，成立七年来一直致力于医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，舞美，测绘等资质代办，同时，公司还可以帮助企业进行注册、变更，注销，解决税务疑难，二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京星期三企业管理咨询有限公司。
北京朝阳医疗器械二类备案需要核验现场吗?
根据北京市医疗器械经营法律法规要求，医疗器械二类备案先下证，三个月内上门核查，目前大部分不需要核查现场
医疗器械二类备案需要准备哪些资料?
一、申请条件:
申请《医疗和被经董企业许可证》应当同时具备下列条件;
(一)具有与经营规模和经菁范围相适应的质重管理机构酸者大专学历以上质重管理人员两个。质重管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;
(二》具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经置场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相送应的催存条件，包括具有符会医疗替被产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质重管理制度，包括采购、进货验收、仓储保質、出库复核、质重跟源制度和不良事件的报告制度等:
(五)应当具备与其经置的医疗器械产品相适应的技术培训和售用服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序:
1、开办第二、三英医疗器械经营企业，应向经营所在姓食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)(上海市医疗器限经置企业许可证申请表》;
(2)《医疗毂被场董企业许可证申请材料首记录》:
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证研文件或(董业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质重管理负责人的身份证、学历或者轵称证明复印件及个人简历;
(9)拟办企业质重管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件:
(6)拟办企业组织机构与职能或学职质重管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、全库的地理位置图、宁萄国(注明菌积)、房屋产权证明或者租赁协议〈附租贾房屋产权证明，下同)复即件;
(8)拟办企业产品质重管理制度文件及健存设陷、设备日录。省受温分周应出按照《医疗器被经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理诀定。
区(卷》食品药品监置分司受温中请受料细，应曲受理之日起10个工作日内完成受料审釜和现场审萱，并作出是否信发《医疗题械场营企业许可证》的决定，认为符合要求的，应当作出准予英发(医疗薪茂经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器被经董企业许可证》。置所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者两原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器苏经营企业许可证》，
三、具体办理流经操作介绍:
签署合同--支付预付款-一公司董名一一准备材料-一向当地药检局送交申请材料一一通过商检局检置一-获得《医疗髅被经置许可证》一一注册资金则位一一获得葡业执照一-获得组织机构代码证一-获得
