北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
As one of the national key strategicindustries, the medical device industry plays an indispensable rolein China's economic and social development. Among them, the medicaldevice business license is an important certificate for the medicaldevice enterprises to carry out business activities. In thisarticle, we will introduce the processing process of the BeijingMedical Device Business License.
随着医疗器械市场的潜力不断释放，越来越多的企业将目光聚焦于医疗器械经营领域。然而，对于初次进入这一领域的企业来说，办理医疗器械经营许可证成为了一个重要的环节。作为一家有着丰富经验的资质代办公司，北京经典世纪集团有限公司，我们将为您详细介绍北京办理医疗器械经营许可证的材料和流程，助您顺利踏入医疗器械领域。
办理医疗器械经营许可证需要提交的材料主要有以下几项：
1.
企业法人营业执照复印件：作为公司的基本资质，法人营业执照是申请医疗器械经营许可证的必备材料。
2.
3.
企业场所租赁合同及房产证明：企业需要提供经营场所的租赁合同，如果有自有产权，则需要提供房产证明。
4.
5.
经营管理人员资质证明：公司需提供经营管理人员的身份证明、学历证明以及从业经历等资质证明。
6.
7.
医疗器械经营许可申请表：填写相关的企业及经营信息，包括企业基本情况、经营范围、经营场所等。
8.
9.
医疗器械质量管理规范：公司需要制定质量管理规范和流程，并提供相关文件。
10.
11.
医疗器械经营备案证明：对于特定的医疗器械，需要提供经营备案证明。
12.
提交上述材料后，还需按照以下流程进行办理：
1.
递交申请书：将完整的申请书及相关材料递交至当地食品药品监督管理局的医疗器械监管部门，并缴纳相应的申请费用。
2.
3.
资料审查：监管部门对提交的申请材料进行审查，核实其真实性和完整性。
4.
5.
现场核查：监管部门安排工作人员对企业的经营场所进行现场核查，以确保其符合相关要求。
6.
7.
技术评估：针对不同类别的医疗器械，监管部门进行技术评估，评估其安全性和有效性。
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9.
许可证颁发：经过审核合格的企业将获得医疗器械经营许可证，可正式开展医疗器械经营活动。
10.
值得注意的是，办理医疗器械经营许可证的过程中还存在着一些易被忽略的细节和知识。
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材料准备要充分：提供的材料需要清晰、准确地展示公司的法人资质、经营场所、质量管理规范等方面的信息。
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经营场所的合规性：企业的经营场所必须符合食品药品监督管理局关于医疗器械经营场所的要求，包括场所的面积、设施设备和卫生条件等。
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