北京怀柔区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供库房安全可靠

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

As one of the national key strategicindustries, the medical device industry plays an indispensable rolein China's economic and social development. Among them, the medicaldevice business license is an important certificate for the medicaldevice enterprises to carry out business activities. In thisarticle, we will introduce the processing process of the BeijingMedical Device Business License.

3. 大家好，今天小编给各位老板讲下医疗器械经营许可证这个业务，第三类医疗器械是属于高风险器械，药监局对开展经营三类器械审核严格，需要有与经营产品相适应面积的办公经营场所和库房，涉及到冷链的还需要有冷库，小编给各位老板分享下第三类医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料，希望对各位老板有所帮助。

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6. 医疗器械的定义是什么？

7. 答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

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9. 1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

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11. 2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

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13. 3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

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15. 4、生命的支持或者维持；

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17. 5、妊娠控制；

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19. 6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；

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21. 医疗器械分为几类？

22. 答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：

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24. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

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26. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

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28. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；

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31. 第三类医疗器械经营许可证所需经营场所面积和常温库房及冷库面积分别是多少？

32. 23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

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34. 第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

35. 1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

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37. 2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

38. 3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

39. 4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，