斯里兰卡进口医疗器械注册指南 

医疗器械注册指南

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

斯里兰卡进口医疗器械注册适用法规：

1.20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2.20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）

3.20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号)

4.20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

5.20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

斯里兰卡进口医疗器械注册分类监管情况：

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

斯里兰卡进口医疗器械注册的基本流程：

医疗器械注册流程：

斯里兰卡进口医疗器械注册流程：

1. 可行性评估

2.样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3.临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4.准备申报材料

5.行政服务大厅受理或CA申请受理

6.技术审评中心审评

7. 许可决定

8. 批件送达

斯里兰卡进口医疗器械注册的详细流程：

斯里兰卡进口二三类医疗器械注册资料：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

斯里兰卡进口医疗器械注册证的收费标准（仅供参考）：

收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

斯里兰卡进口医疗器械注册申报资料要求：

依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。