新加坡政府致力于满足国内医疗保健需求，制定了一项长期计划，将医疗保健方面的 GDP支出从目前的 4.6% 提高到 8%。到 2020 年，国民健康支出预计将增至每年 96亿美元。新加坡在卓越医疗保健方面拥有强大的基础，提供强大的基础设施和全民健康覆盖，增加了新加坡医疗器械市场的需求。
一、主管机构和核心法规
自2011年8月新加坡健康产品（医疗器械）法规开始实施，所有医疗器械如果想在新加坡销售，则必须经过新加坡卫生科学局（HealthSciences Authority），简称HSA，下属医疗器械部门认证。
HSA根据新加坡《健康产品法》(HPA，HEALTHPRODUCTS ACT 2007，2020修订版） 及其2010 年健康产品（医疗器械）HEALTH PRODUCTSACT(CHAPTER122D)条例对新加坡的医疗器械进行监管。在新加坡申请产品注册时，申请必须由作为许可证持有人或注册人的当地实体提交。
二、产品分类
在新加坡，医疗设备是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品以诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害为目的的生物。
HSA 严格遵循 GHTF医疗器械分类指南，风险等级，从低到高分别为A、B、C 和 D类不等。在新加坡，有四种不同的注册途径。所有医疗器械在新加坡供应之前都需要向HSA注册 ，但A类低风险医疗器械除外，它们免于产品注册，或在HSA特别批准下豁免。若已在某个参考国家/地区注册的 B、C 和 D类设备有资格申请简化注册。未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。