北京办理医疗器械经营许可证流程代力北京医疗器二类备案网络备案
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我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一关二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
三)具有与经营规机和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施,设备
(9)应当量立健全产品席量管里制度,包活采得,讲货会收,仓程保等,出库着核,质量银踪制度和不度事件的报告制商等
(五)应当具备与其经营的医疗器域产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序:
1、开办第二、三类医疗器体经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料
(1)、《上海市医疗器材经营企业许可证申请表》;
(2)、《医疗器材经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)、工商行改管理部门出具的企业名称预技准证明文件成《营业执照》气印件(校验口件);
(4)、拟办企业质量管理负责人的身份证,学历我者职你证明复印件及个人简历
(5)、拟办企业委量管理人员的身份证、学历成者职称证明气印件
(6)、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职
(7),