三类医疗器械公司、经营单位购入医疗机械，理应检查供应者相关资质医疗机械的达标证明材料，创建进货查验记录规章制度。从业第二类、第三类医疗器械批发业务流程及其第三类医疗器械零售业务的经营单位，还应建立销售记录规章制度。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批，我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型，我们都要先取得经营资质营业执照。
企业设立流程：
1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;
2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;
3、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会派人来审查的。
4、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等，按照预约时间向工商局递交材料;
5、材料通过审核后领取营业执照;
6、还需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。
医疗器械经营许可证申请流程：
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
办理时限：5个工作日。
(三)审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限：30个工作日。
(四)公示、制证、送达
行政许可决定在食品药品监督管理局****进行公示，同时制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。
纪录事宜包含：
（一）医疗机械的名字、型号规格、规格型号、总数；
（二）医疗机械的生产日期、有效期限、市场销售日期；
（三）生产厂家的名字；
（四）供应者或是购料者名字、地点及联系电话；
（五）有关许可证书明文号等。
企业设立流程：
1、企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;
2、领取《公司设立登记申请书》，并且填写齐全;
5、材料通过审核后领取营业执照;
医疗器械经营许可证申请流程：
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
办理时限：5个工作日。
(三)审查、审批
办理时限：30个工作日。
(四)公示、制证、送达
行政许可决定在食品药品监督管理局****进行公示，同时制证并送达申请人。
办理时限：10个工作日。
进货查验记录和销售记录理应真正，并根据国务院食品药品监管部门规定的时间给予储存。国家提倡采用新型方式方法进行统计。
运送、存储医疗机械，必须符合医疗机械使用说明和标识标示的需求；对温度、环境湿度等自然条件有特别要求的，理应采取有效措施，确保医疗机械的安全性、合理。
医疗器械使用单位应当有和在使用医疗机械种类、总数相匹配的存储场地条件。医疗器械使用企业应当加强对人员的技术培训，依照产品手册、技术性操作规程等条件应用医疗机械。
