医疗机械的使用说明、标识理应标出以下事宜：
（一）通用名、型号规格、规格型号；
（二）生产厂家的名称及居所、生产地址及联系电话；
许可程序：
一、申请与受理
企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6．产品质量管理制度文件目录；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（三）产品技术要求的序号；
（四）生产制造日期使用年限或是无效日期；
（五）产品特性、关键构造、应用领域；
（六）禁忌、常见问题以及其它必须警告或是提醒内容；
（七）安装及使用说明书或是图例；
（八）保养维护方式，独特贮存条件、方式；
（九）产品技术要求要求理应标注的其他内容。
办理医疗器械经营许可正需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于30平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
第二类、第三类医疗器械还应该标出医疗器械注册证序号和医疗器械产品人的名称、地点及联系电话。
由顾客本人自主所使用的医疗机械还应具有安全操作的特别提示。
委托生产医疗机械，由受托人对自己所委托生产的医疗设备品质承担。受托方理应也符合本制度规定、具有相应作业条件的医疗器械生产公司。受托人应当加强对受托方生产制造违法行为的管理方法，确保其依照法律规定标准进行生产制造。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于30平方米，
库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
具备风险的植入性医疗器械不可委托生产，实际文件目录由省级食品药品监管部门制订、调节并发布。
