1.医疗器械唯一标识（UDI）：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（一）到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 经办人授权证明
9. 签字并加盖公章的申请表
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
2.产品标识（UDI-DI）：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
5.经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 经办人授权证明
9. 签字并加盖公章的申请表
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
3.生产标识（UDI-PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
5.经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8. 经办人授权证明
9. 签字并加盖公章的申请表
联系地址：北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
4.数据分隔符:在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集。
