申请进口第一类医疗器械产品备案需要提供以下材料:
申请表;
申请人的营业执照、生产许可证或注册证书复印件;
产品的外包装和说明书;
检验报告(含原产国或地区的检验机构出具的检查报告)和国内实验室的检验报告;
可追溯的产品溯源系统介绍和用户手册;
非原产国或地区的进口产品,另外提供原产国或地区的厂家委托书,介绍申请产品厂家的名称、地址、生产许可证或注册证书和其他有关资料;
相关专业技术文档材料,包括产品的设计(说明)图纸、设计(说明)注解、部件表、工艺流程图等;
相关技术评估及安全性评估材料,包括进口产品与国内同类产品对比分析、进口产品原理及特点分析等;
相关授权文件,如申请代理的需提供厂家授权书、代理协议等。
上述材料可能根据申请企业的不同而有所差异,申请企业应根据具体情况提供所需资料。