一类医疗器械注册/备案的流程
填写《医疗器械注册申报表》或《医疗器械备案申报表》及相关附件。
提交申报材料，涉及到产品的知识产权的要提供相应的证明文件。
进行技术评审，由专家委员会对申请材料进行审查评估，并提出意见。
进行现场检查，对生产、质量体系、原材料、设备、工艺等方面进行检查。
根据评审和现场检查结果，对申请进行审核。
发放证书或者备案通知书。
申报材料要求：
医疗器械注册/备案申请表及其附件。
医疗器械的产品说明书和标签、包装。
医疗器械的技术资料，包括设计方案、产品技术规格、客户使用手册和维修手册等。
工厂生产批文和委托书，生产场所的注册登记证明和生产许可证，以及生产设备和生产车间的图片。
医疗器械的原材料和主要部件的采购合同、检验报告、资质证明、产品许可证明等。
医疗器械的知识产权证明，如专利证书、商标注册证等。
产品质量控制文件，如检验报告、检测结果、产品实物抽样检验记录等。
其它相关材料，如产品验收检验报告、申请人的信用证明、品牌推广资料、医疗器械监督检查记录等。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||
