ISO13485是什么体系

ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，与ISO 9001相似，但在细节方面有所区别。ISO13485要求企业建立符合法规要求的质量管理体系，保证在设计、生产和销售医疗器械过程中符合医疗器械安全、性能、有效性以及法规要求。

以下是ISO 13485体系的基本要素：

1. 管理层承诺和政策：企业应建立符合ISO13485要求的质量管理体系，并制定和实施一份书面的质量政策，向所有内外部相关方明确其实施质量管理体系的承诺。

2. 文件记录：企业应准备各项质量管理体系文件，包括管理手册、程序文件、记录和表格，确保质量管理体系得到有效实施。

3. 设计控制：对医疗器械的设计、开发和验证过程进行质量控制和管理，包括开发、验证、验证、当地市场和技术说明。

4. 标识和记录：标识医疗器械以满足相关法规和客户要求，记录和及时通报有关质量问题，以及进行统计分析和管理。

5. 内部审核：质量管理体系内部审核应该得到有效实施和管理，并通过内部审核能有效间接的反应出企业对其质量体系的有效管控程度。

6. 必要的设施和设备以及环境控制：对医疗器械生产过程所涉及到的设施和设备实施有效的管理与维护，确保环境条件达到相关法规和标准的要求。

以上是ISO 13485体系的基本要素，企业需要根据标准要求建立和完善质量管理体系，不断加强对医疗器械质量的管理。