进口医疗器械检验监督管理办法

Q: 进口医疗器械检验监督管理办法

答案:

《进口医疗器械检验监督管理办法》是中国卫生部出台的有关进口医疗器械的管理规定，旨在保障进口医疗器械的质量和安全。

该办法主要包括以下方面的规定：

1. 进口医疗器械的注册要求：所有国外生产厂家的医疗器械，均必须在适用国家或地区已经注册，或向当地监管部门递交注册申请后等待审核通过后再进行进口。

2. 批准证明和许可证明的原件要求：所有的进口医疗器械必须随附批准证明和许可证明原件，并需翻译成中文。

3. 检验检疫备案要求：对于进口医疗器械，必须在进境前办理检验检疫备案手续。

4. 进口医疗器械的质量监管要求：应该建立完善的质量管理体系，确保产品符合适用的国家标准和技术规范。

5. 检验检疫程序：进口医疗器械必须经过海关、检验检疫部门的监管和检验检疫程序，并符合国家相关标准和技术规范，才能进入中国市场。

6. 进口医疗器械信息公示：海关、检验检疫部门在每个进口医疗器械的检验检疫过程中，须将产品等相关信息予以公示。

7. 进口医疗器械质量事故处理：对于发现存在安全隐患的进口医疗器械，应按照相关法规和规定，采取相应的处理措施。

以上是《进口医疗器械检验监督管理办法》中的一些主要规定，企业在进口医疗器械时，需要根据相关规定和要求来做好申请和备案工作，确保进口医疗器械能够安全地进入中国市场。