Q: ISO13485质量管理体系认证现场检查
答案:
ISO13485质量管理体系认证现场检查是认证机构组织的一项审核活动。它主要是对被认证企业的质量管理体系、产品、流程和文档等方面进行全面审核,以评估其是否符合ISO13485标准的要求。
具体来说,现场检查包括以下主要步骤:
准备工作:认证机构与被认证企业协商并制定审核计划,明确审核范围、审核时间和审核人员。
文档审核:审核人员对被认证企业的质量管理体系文档进行审核,包括手册、程序文件、作业指导书等。
现场审核:审核人员走访被认证企业各个部门,了解其生产流程、产品性能、设备、人员等情况,并对其生产管理系统进行全面审查。
记录审核:审核人员检查企业的操作记录,以确保其质量管理体系符合ISO13485标准的要求,并记录任何发现的不符合事项。
总结审核:认证机构对现场审核结果进行综合评估,制定审核结论并给出认证建议。
总的来说,ISO13485质量管理体系认证现场检查是一项全面而繁琐的工作,需要认证机构和企业充分配合和配合,以确保审核工作能够顺利展开并达到预期效果。