Q: 医疗器械经营备案凭证是什么?
答案:
医疗器械经营备案凭证是国家药品监督管理局对合法经营医疗器械的单位或个人的审核确认,并颁发的证明文件。该证书证明了经营者在备案时提交的资料经过国家药品监督管理部门的审核确认,证明了经营者合法经营医疗器械的资格。
备案凭证中包含备案类别、备案范围、备案行为、备案单位、备案时间、备案状态等信息,备案凭证编号是备案单位在备案管理系统中唯一的标识码。取得医疗器械经营备案凭证是开展医疗器械经营活动的必要条件之一,也是证明医疗器械经营者合法合规的重要证明文件之一。
备案凭证有效期一般为5年,备案期满后需要重新备案。若经营者未按期进行备案申请或未通过备案申请,则不能继续开展医疗器械经营活动。备案凭证的有效期是保证医疗器械经营者在备案期限内持续提供合格的医疗器械及服务的重要措施之一。