Q: 怎么填写三类医疗器械备案申请表?
回答:
填好三类医疗器械备案申请表应注意以下几个方面:
1.认真阅读申请表格里的填表说明;
2.根据自己的情况,挑选填好对应的具体内容;
3.务必填报详细、**,不能有忽略或模棱两可的现象;
4.若有修改或错字,需在修改处签字加盖公司印章;
5.需要提供真实可靠的材料,如虚报材料能被依法查处有可能被纳入不良信用记录。
实际填好流程:
1.填好企业基本资料,包含公司名称、详细地址、联系方式等;
2.填好法人代表信息内容,包含名字、职位、联系电话等;
3.填好业务范围,包含产品品种、运营模式、营业面积等;
4.填好办理备案责任人信息内容,包含名字、职位、联系方式等;
5.填好备案证书信息内容,包含办理备案类型、备案编号、办理备案日期等;
6.填好经营地信息内容,包含场地名字、详细地址、总面积等;
7.填好别的必须的信息内容,如机器设备、工作人员、车子等。
填好结束后,认真核对,签字加盖公司印章。假如填好不正确或者有忽略,可以从修改处签字加盖公司印章。结束后,将申请表格及证明材料递交给本地药监局单位进行审查办理备案。
Q: 三类医疗器械备案凭证期限为数年?
回答:
依据《医疗器械经营管理办法》要求,三类医疗器械备案凭证的期限为5年。办理备案期满,必须重新上传备案手续并审批通过才可以获得一个新的备案凭证。备案凭证有效期是保障三类医疗器械的人在办理备案时间内不断给予符合要求的医疗机械与服务的重要手段之一。备案凭证期限到期时,若未能及时进行备案申请,有关经营人将不能合理合法进行三类医疗器械主题活动。办理备案时限到期后,经营人应该及时申请办理办理备案,确保经营活动顺利开展。