北京医疗器械公司二类、三类全包
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进货查验记录和销售记录理应储存至医疗机械有效期限后2年；无有效期，不能低于5年。注入类医疗机械进货查验记录和销售记录理应保存起来。 | 1.查询企业质量管理记录制度； 2.在已经过了有效期、无有效期、嵌入类产品中选择1至2个品种，查询进货查验和销售记录； 备注名称：仅从业给予医疗机械运送、存储服务公司免除销售记录查验。 |
企业法定代表人、责任人、质量负责人理应了解医疗器械监督管理的相关法律法规、规章制度标准与所经营医疗器械的基本知识，且符合相关法律法规及本规范所规定的资格要求。 | 1.可采用现场询问、试卷等形式掌握相关负责人（法人代表、责任人、质量管理人员）对相关法律法规、规章制度标准与所经营医疗器械的基本知识熟悉度。 |
企业法定代表人、责任人、质量负责人不能有有关法律法规严禁从事的情况。 | 1.由监督机构核查或者由企业承诺其相关负责人（法人代表、责任人、质量管理人员等）无《医疗器械监督管理条例》第81条、第83条、第84条、第85条、第86条、第88条例算的情况。 |
企业需要有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量负责人。 | 1.查询企业质量组织架构图、员工档案表、质量负责人任命文件。 |
