第一类医疗器械生产备案，对人员有什么要求？

【摘要】

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

那么开办第一类医疗器械生产企业，对人员有什么要求呢？小编帮大家梳理一下：

【正文】

一类医疗器械备案时人员的要求：

1. 法人及企业负责人：备案时需提交法定代表人及企业负责人的身份证复印件；

2. 技术负责人：要求中专及以上学历，专业不限；

3. 生产负责人：要求中专及以上学历，专业不限；

4. 生产管理人：没有学历、专业要求；

5. 质量负责人：要求中专及以上学历，专业不限；

6. 专职检验员：没有学历、专业要求；

以上是开办第一类医疗器械生产企业时的人员要求。

生产企业实际生产过程中人员的要求：

1. 法人及企业负责人：可兼职其他职位

2. 技术负责人：1人（法人或企业负责人可兼职）

3. 生产负责人：1人，不可兼职质量负责人

4. 质量负责人：1人，不可兼职生产负责人

5. 专职检验员：1人，不得兼职其他职位

6. 生产管理人：可设置

7. 生产操作人：若干人员

8. 采购负责人：1人（可由其他人员兼职）

9. 办公室负责人：1人（可由其他人员兼职）

10. 库房管理员：1人

11. 营销中心负责人：1人（可由其他人员兼职）

12. 管理者代表：1人（可由其他人员兼职）

以上就是第一类医疗器械生产企业实际生产过程中的人员要求。

医疗器械生产企业人员要求依据：

市医疗器械生产企业可参考以下法规，对人员进行配置：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

《ISO13485》医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

市一类医疗器械生产企业根据以上方面的法规的具体要求（参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则），建立并实施质量管理体系，方可满足要求，合规生产。

【结语】

企业根据以上方面的法规的具体要求（参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则），建立并实施质量管理体系，方可满足要求，合规生产。

以上就是本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~