医疗器械行业是一个关系性命与健康的领域,是需需有认真细致立场的行业,医疗器械企业的开设,虽然依然是以以营利为目的,但好像也填了一分治病救人的责任感,专注于满足消费者没被满足临床医学需求与医疗服务需求。医疗器械企业近些年发展趋势愈来愈火爆,许多的投资人想经营医疗器械,竞投,股权融资,进到医疗器械企业。
假如你不过是运营并不是生产制造,用生产厂家的就行了,当你准备自身申请办理,首先注册一个公司。
一、要不要申请办理经营许可证?
运营第二类医疗器械不需办理许可证,只需办理备案凭证就可以。
二、运营办理备案进行办理具体流程
1.*营业执照组织机构代码证影印件
2.*法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件
3. *组织架构与部门设置表明4.*业务范围、运营模式表明
5.*经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件
6.*运营设备、机器设备文件目录
7. *运营质量管理方案、工作流程等文件名称
8.电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人员授权证明
10.*签名加盖单位公章的申请表格扫描版三、第二类医疗器械备案,
审批部门:设区的市一级食药局,网上申请立案后公司按照要求给予纸质材料到政务服务中心申请,经现场验收合格,发备案凭证后您就可以运营了。