开办第一类医疗器械生产企业备案，对厂房及设备有什么要求？

【摘要】

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

那么开办第一类医疗器械生产企业，对厂房及设备有什么要求呢？小编帮大家梳理一下：

【正文】

一类医疗器械备案时的厂房和设备要求：

厂房要求：

1. 厂房用途要求：工业用途

2. 厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。

3. 厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明；租赁厂房还需提供租赁协议。

4. 厂房环境要求：有污染物排放的企业须经过环评评价。

设备要求：

1. 生产设备：根据生产工艺合理配备生产设备，如医用冷敷贴的生产设备：配液罐→乳化罐→暂存罐→膏药机→包装机→打签机等。

2. 检验设备：根据技术要求的检验方法设置检验设备，如医用冷敷贴的检验设备：钢直尺→冷藏箱→不锈钢板→剥离力测试仪等→温度计。

以上就是一类医疗器械备案时厂房和设备要求。

一类医疗器械生产企业实际生产过程中厂房和设备的要求：

1. 厂房分区要求：厂房应至少有以下功能区域：

A. 生产区域

B. 包装区域

C. 库房区域（原材料区域、中间品区域、成品区域/合格区、不合格区、待检区、退货区）

D. 质检区域

E. 留样区域

F. 办公区域

G. 其他区域

2. 厂房基础设施：厂房应至少有以下基础设施：

A. 防虫、鼠设施

B. 温湿度监控设施

C. 通风设施

D. 温湿度控制设施

E. 照明设施

F. 防止污染设施

G. 办公设施

H. 消防设施

设备要求：

1. 生产设备：应至少配备以下生产设备：

A. 产品加工设备

B. 产品包装设备（如有）

2. 检验设备：应至少配备以下检验设备：

A. 原材料检验设备

B. 半成品检验设备

C. 成品检验设备（出厂检验）

D. 验证检验设备（如有）

以上就是第一类医疗器械生产企业实际生产过程中的厂房和设备要求。

医疗器械生产企业厂房和设备要求依据：

市医疗器械生产企业可参考以下法规，对人员进行配置：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

《ISO13485》医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

一类医疗器械生产企业根据以上方面的法规的具体要求（参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则），建立并实施质量管理体系，方可满足要求，合规生产。

【】

企业根据以上方面的法规的具体要求（参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则），建立并实施质量管理体系，方可满足要求，合规生产。

以上就是本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~