商城上卖医疗产品需要哪些证书 ICP EDI有什么区别

一、综述

废话不多说，先上

如果你要自建互联网信息平台

涉及线上药品、器械展示：互联网药品信息服务资格证（非经营性）

涉及线上药品、器械交易：互联网药品信息服务资格证（经营性）

搭建药品销售平台：互联网药品信息服务资格证（经营性）、ICP、EDI

搭建器械销售平台：医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证、ICP、EDI

如果你要入驻第三方平台销售或者开自营店销售

商城卖药品：药品经营许可证

商城卖器械：医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案

商城卖食品：食品经营许可证、食品经营备案

如果你要搭建互联网信息平台提供医疗类服务

涉及互联网咨询诊疗活动：医疗机构执业许可证（含互联网诊疗范围，或名称含互联网医院等字样）

涉及便民就医服务：医疗机构执业许可证或批复

我们详细说说上述证件。

二、医药相关

（一） 互联网药品信息服务资格证

1.发证机关

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

2.法律依据

《互联网药品信息服务管理办法》第三条

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

——简单来说，如果涉及撮合交易，就需要经营性；如果只是展示，可以是非经营性。

《互联网药品信息服务管理办法》第五条

拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

《互联网药品信息服务管理办法》第十条

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。——如果要发布广告，还需要注明广告审查批准文号。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十九条

医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。

——器械耗材的网络销售也同样需要这个证书。

3.延伸阅读

药品交易服务资格证书（以前所说的ABC证）17年已取消审批，只要关注当前的《互联网药品信息服务资格证书》即可。

（二） 药品经营许可证（批发、零售）、药品生产许可证

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

《药品经营许可证管理办法》第八条

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》第九条

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》。

《药品生产监督管理办法》第六条

药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

三、医疗器械相关

（一） 医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证

《医疗器械监督管理条例》第四十、四十一、四十二条

第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

——这里面涉及一类、二类、三类器械的概念，针对二类器械试行备案制无需器械经营许可证（部分二类器械甚至可以免于备案，如体温计、血压计等）；而三类器械的经营则需要经营许可证（如植入性心脏起搏器、CT、核磁等）。《医疗器械生产监督管理办法》第八条

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

（二）医疗器械注册证

境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到国家食品药品监督局办理。境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是医疗耗材产品的合法身份证。

《医疗器械注册管理办法》第三条

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

（三） 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

（四） 医疗器械网络销售备案

所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

关于《医疗器械网络销售备案》和《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的区别，主要是主体和发证机关的不同。前者针对自建网络销售平台的企业或者入驻到第三方平台的企业，后者针对的是第三方平台的搭建者；前者发证机关是所在地的市级食药监局，后者的发证机关是省、直辖市的食药监局。

四、特医食品相关

（一） 食品经营许可证（含特殊医学用途配方食品项目）

食品药品监督管理部门。

2.法律依据 《食品经营许可管理办法》第四条

食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

（二） 食品经营备案

地县级以上地方人民食品安全监督管理部门备案。

2.法律依据 《中华人民共和国食品安全法》第三十五条

国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民食品安全监督管理部门备案。

五、诊疗活动相关

（一） 医疗机构执业许可证

各地卫健委/卫健局。

《医疗机构管理条例》 第十五条

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构管理条例》 第二十四条

任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

《互联网医院管理办法（试行）》第九条

卫生健康行政部门受理设置申请后，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。批准设置并同意其将互联网医院作为第二名称的，在《设置医疗机构批准书》中注明；批准第三方机构申请设置互联网医院的，发给《设置医疗机构批准书》。医疗机构按照有关法律法规和规章申请执业登记。

六、网络信息相关

（一） ICP备案、增值电信业务经营许可证（ICP、EDI）

国务院信息产业主管部门或者省、自治区、直辖市电信管理机构。

《互联网信息服务管理办法》 第六条

互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。

从事经营性互联网信息服务，应当获得电信主管部门颁发的互联网信息服务增值电信业务经营许可；从事非经营性互联网信息服务，应当在电信主管部门备案。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。

——对非经营性互联网信息服务实行备案制度，会有ICP备案（如苏ICP备111111111号-1）；而经营性的需要经营许可，即增值电信业务经营许可证（ICP证是其中一种）。

ICP证指的是增值电信业务经营许可证--互联网信息服务（具体是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动）。

EDI证指的是增值电信业务经营许可证-在线数据处理与交易处理业务（具体是指利用各种与通信网络相连的数据与交易、事务处理应用平台，通过通信网络为用户提供在线数据处理和交易、事务处理的业务）。

ICP证、EDI证都属于增值电信业务经营许可证，只是业务种类（服务项目）不同。

来源：董同学看医疗

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