代办第二类医疗器械新办，变更地址，经营范围
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：
1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）
2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；
3．工商《营业执照》副本原件及复印件；（交验原件）
4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：
①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；
②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
（2）变更经营范围的，还应提交：
①拟经营产品的注册证复印件；
②储存设备、设施目录；
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权和使用权证明的复印件及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a、企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件。c、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
5．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
