北京市代办医疗器械经营许可证变更地址、库房

医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批许可程序：　

一、代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批申请与受理　

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：　 

1．《医疗器械经营许可申请表》；　

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；　

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明复印件；　

6．经营设施、设备目录；　

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　

9．《授权委托书》　

10．申报材料真实性自我保证声明。　

二、代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批提交申请材料标准：　

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；　

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；　

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；　

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合要求

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；　

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明

7．房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；　

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；　

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；　

10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。　

专门代办医疗器械II、III类经营许可证，我们是一家专门代办医疗器械经营企业许可证公司，申请医疗器械许可证，医疗器械注册代理，专门代办北京二、三类医疗器械，代办北京诊断试剂，医疗器械经营许可证、审批、变更。

公司地址：北京市南三环东路嘉业大厦

医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。