北京市医疗器械经营许可证变更找坤淼企服速度快

定点医疗机构理应严格遵守医疗器械不良事件应急处置预案。对中发现不良反应，及时与食品药品监管部门汇报，并抄报卫生部门。因植入性医疗器械或可能会因植入性医疗器械造成严重损害事情或病人死亡的，需在24小时之内汇报。

定点医疗机构需对不良反应产生缘故进行初步剖析，填好《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监管部门和卫生部门。

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（三）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

三、办理二类医疗器械经营备案凭证所需材料

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 经办人授权证明

9. 签字并加盖公章的申请表

不良反应产生缘故未查明前，定点医疗机构解决产生不良反应的该批同规格技术参数库存商品，延缓市场销售、应用，对剩余价值登记信息保存，并报市食品药品监管部门。查清事情缘故后，由区食品药品监管部门对产生事件商品依法予以解决，并书面通知有关单位。