代理审批北京市二三类医疗器械经营许可证出租医疗器械库房

 各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现企业未按要求如实报告有关情况的，可按照相关规定将有关情况纳入企业信用档案，加大监督检查力度和产品抽验频次。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

　　2.《营业执照》(复印件);

　　3.组织机构代码证(复印件);

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　6.*技术人员一览表(原件1份)及*技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　7.组织机构与部门设置说明;

　　8.经营范围、经营方式说明;

　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

　　10.经营设施、设备目录;

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应通过相关信息化系统按照本规定要求报送有关信息。各药品监督管理部门负责通过相关信息化系统及时了解企业相关信息，并按照本规定要求及时进行处理。