为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态,有效防控质量安全风险隐患,市药监局修订完成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》,现予印发,请遵照执行。
办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械经营备案需要的资料:
营业执照副本原件、公章
法人身份证原件,毕业证原件(大专以上文凭好,大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片),电话号码
质量负责人身份证原件,毕业证原件,技术职务资格证原件(医学类相关*),电话号码
公司员工性别、身份证号码、名字
办公室、库房的产权证明
房屋租赁合同原件
座机号码
为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制,加强医疗器械生产监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号),制定本规定。