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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产运营情况采集表》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。

企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别：

　　根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

　　那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?

　　具体看下以下办事指南：

　　申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

对于发现的重大质量事故，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在发现重大质量安全隐患或者重大质量事故后24小时内，将具体情况、拟采取的处置措施及其他有关情况以书面形式报告属地药品监督管理部门及北京市药品监督管理局。