医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》医疗器械植入介入类《提供常温库》医疗器械耗材辅料类《提供常温库》医疗器械设备类《提供常温库》以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》医疗器械植入介入类《提供常温库》医疗器械耗材辅料类《提供常温库》医疗器械设备类《提供常温库》以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》医疗器械植入介入类《提供常温库》医疗器械耗材辅料类《提供常温库》医疗器械设备类《提供常温库》以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等
（一）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。
（二）主要生产、检验设备变化情况。
（三）企业停产、产品停产及恢复生产情况。