（七）原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定，根据修订讨论中的意见，本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容；根据改革发展的需要，本《规则》第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。
办公室、库房、冷库核查验收注意事项
1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；
2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。
3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关限制，三年以上的工作经验；
4、相关从业人员的体检报告；
公司地址：北京市南三环东路嘉业大厦
北京坤淼企业咨询有限公司：代办北京医疗器械公司、代办北京体外诊断试剂资质、医疗器械工商注册代办、代理北京医疗器械经营企业许可证、代办北京医疗器械经营许可证审批、代办医疗器械二类备案三类审批。
（八）鉴于自2007年开始，除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理，2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定，本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。