2.增加了对器械包类产品的分类原则，明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度高的医疗器械一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。
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3.修改了原《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容，强调对可作为附件的医疗器械进行分类时，必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响，而不应只考虑附件的情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响，附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。