（四）对该《分类规则》第五条归类判断的根据展开了一部分调节。本《规则》第五条在归类情况中进行了如下所示改动、填补和优化：
1.依据医疗机械科技和产业发展情况，在数字功放器材类型中增强了“植入器械”、“独立软件”二种医疗器械使用方式。
申请办理医疗器械二类办理备案对电子计算机智能管理系统并没有硬性规定会有可没
北京二类办理备案三类医-疗-器-械许可证（嵌入干预，一次性耗品，诊断试剂）还有医疗设备公司仓库、专用型冷库出租（哪个区都可以用）。
所需材料---
1、企业营业执照、2、注册地址房产证明、租房协议（与经营产品相匹配的总面积）；3、质量负责人、主管检验师、从业者等个人简历、文凭；4、公司办公室仓库所使用的进销存系统；5、企业仓库地址证明，租房协议；6、企业的冻库证实，合同书；7、登记公司销售业务产品注册证；【办理手续】
企业核名——开公司——提交资料——现场核查——【公司办公室、仓库、冻库审查工程验收常见问题】
1、对公司办公室，仓库，冻库面积规定：运营不同类型的商品对仓库公司办公室规定不一样，大约分成40平，60平，80平,100平，冻库20平，均为使用的面积，去掉洗手间，饭店等；
2、对公司办公室仓库的布局需求：公司办公室要准备办公室桌子，文件夹，文件柜，计算机，复印机这些。仓库布局必须老鼠胶，干湿温度计，中央空调，地拍，消防灭火器这些。
3、对工作人员的需求：身体之外诊-断试-剂，主管检验师，必须要有中级职称评定，三年工作经验质量控制人有这方面*限定，一年以上的工作经历；
4、有关从业者的汇报；
*代办公司北京二、三类医疗器械，代办公司北京市诊断试剂，三类医疗器械许可证书、审核、变动，代办公司食品经营许可，给予*北京企业工商注册登记，工商登记,年审。
只有想不到的，不是我们做不到的事情大家一心一意给你,坚信*团结合作为您较完备的服务项目,每一个服务承诺必然给您完成。我们公司郑重承诺失败不要钱。
2.将“一次性无菌检测器材”删掉，以防止无菌检测器材和其它无源触碰身体器材应用方式之间交叉式。本《规则》在第六条第（八）中以独特分类原则，标准以灭菌方式所提供的医疗机械的种类。