丰台区三类医疗器械常温库及冷库出租

各级药品监管部门要认真落实“四个严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录1 份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份。

申请医疗器械经营企业许可证确认书

　　地方各级药品监管部门要全面落实本通知要求，对新冠检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，并向当地党委、政府及时汇报新冠检测试剂监管工作情况。有重要情况，及时报告国家药监局。