丰台区医疗器械三类仓库出租

各省级药品监管部门要按照前期工作要求，保持监管频次，继续组织力量对本辖区新冠检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，

一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

二、医疗器械公司注册流程

1、核名注册公司

2、执照下来办理资质，看场地。

3、提供人员信息，法人、销售、库管、采购、质量负责人、

4、提交材料，等食药局核查地址

5、领证

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监督企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续合规。要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制，出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。