二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
7．房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；
9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。