第八条 本市各级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理,应严格按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)等法规开展相关工作。
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第九条 本市各级食品药品监督管理部门应当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求开展现场检查;对于生产地址非文字性变更的,各区局、各直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请资料移送市器审中心进行审核,市器审中心应当按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求,在22个工作日内完成现场检查并将结果反馈给相关区局或直属分局。